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WTO/TBT風險預(yù)警資訊

（2010年10月）

1、中國將實行醫(yī)療器械召回制度

   2010年9月6日，國務(wù)院法制辦公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》（下稱征求意見稿）規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費者，并記錄召回和通知情況，發(fā)布相關(guān)信息。

    征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標準、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認為應(yīng)當召回的，應(yīng)當立即召回。

    征求意見稿還規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對召回的醫(yī)療器械采取補救、銷毀等措施，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

    根據(jù)征求意見稿，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責令其召回或者停止經(jīng)營。

    與此同時，征求意見稿要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當依照本條例的規(guī)定進行記錄，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械可追溯；對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當確保可追溯至植入該醫(yī)療器械的患者。國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、評價、控制醫(yī)療器械不良事件。

　　征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

    征求意見稿還規(guī)定，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價結(jié)果及時采取相應(yīng)的控制措施。還應(yīng)當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調(diào)查和處理，并加強對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。​

2、韓國某汽車公司擬召回14萬輛轎車

2010年9月26日，韓國現(xiàn)代汽車公司宣布計劃召回近14萬輛2011年款現(xiàn)代索納塔轎車，理由是該車型的轉(zhuǎn)向系統(tǒng)可能存在故障，或會致使車輛失控。

    現(xiàn)代汽車稱，公司已獲知不到10位駕駛員投訴新款索納塔轎車的轉(zhuǎn)向系統(tǒng)存在問題，但到目前為止，還沒有因此引發(fā)任何交通事故。

    美國國家公路交通安全管理局在接到部分消費者投訴后，自去年8月起就對2011年款現(xiàn)代索納塔轎車展開調(diào)查。

    現(xiàn)代汽車發(fā)言人稱，由于萬向接頭上某個螺絲松動引起故障，致使車輛失控是可能出現(xiàn)的最糟糕情形。車主投訴稱在駕駛期間有失控的感覺或在轉(zhuǎn)向時有聽到聲響。而消費者所投訴的車輛一般行駛不到1000英里。當車主將車拿回店里維修時，經(jīng)銷商將檢查該車的轉(zhuǎn)向系統(tǒng)，以確定是否是螺絲松動引發(fā)。如果是這一問題，修理過程可能僅需1小時。

    據(jù)悉，此次召回將涉及自2009年12月11日至2010年9月10日生產(chǎn)的所有索納塔轎車。

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3、加拿大衛(wèi)生部對中國產(chǎn)汽車模型實施召回

2010年9月15日，加拿大衛(wèi)生部與Canadian Tire Corporation Ltd.聯(lián)合宣布對中國產(chǎn)無線遙控汽車模型實施自愿性召回。

    此次被召回的無線遙控汽車模型按照1:10比例制造，產(chǎn)品型號均為50-4009，“Mustang GT”和“Corvette”分別標在對應(yīng)車型的標簽上。該汽車模型自2009年10月～2010年6月在加拿大的Canadian Tire店銷售。

    此次被召回的商品數(shù)量約為5.5萬輛。召回原因為，在使用過程中，該汽車模型易短路，出現(xiàn)冒煙或過熱，有致使用者受傷的危險。截至目前，Canadian Tire公司已收到1起汽車模型短路的報告，尚無人身傷害事故。

    為此，加拿大衛(wèi)生部建議消費者立即停止使用被召回的汽車模型，并與Canadian Tire店聯(lián)系退貨及全額退款。​

4、日本對中國臺灣產(chǎn)養(yǎng)殖鰻鱺實施命令檢查

     2010年9月21日，日本厚生勞動省發(fā)布通知：根據(jù)2010年7月28日的的食安輸發(fā)0728第2號通知，日本厚生勞動省指導(dǎo)進口商實施殺螟硫磷的自主檢查，直到注冊檢查機關(guān)的受托體制完備為止。

    近日，注冊檢查機關(guān)的受托體制已完備，因此日本厚生省將對中國臺灣產(chǎn)養(yǎng)殖鰻鱺實施有關(guān)殺螟硫磷的命令檢查。

（附）2010年9月16日為止可接受檢查委托的檢查機關(guān)

財團法人 千葉縣藥劑師會檢查中心

財團法人 食品環(huán)境檢查協(xié)會

財團法人 新日本檢定協(xié)會

財團法人 日本冷凍食品檢查協(xié)會

財團法人 東海分析化學(xué)研究所

財團法人 沖繩縣環(huán)境科學(xué)中心

2010年7月28日的的食安輸發(fā)0728第2號通知如下：

    2010年7月28日，日本厚生勞動省發(fā)布食安輸發(fā)0728第2號通知：近日，由進口時的監(jiān)控檢查結(jié)果得知，臺灣產(chǎn)養(yǎng)殖活鰻鱺中殺螟硫磷超標，因此厚生省將對其進口到日本的全批量貨物進行命令檢查，并將以下項目加入2010年3月30日的食安輸發(fā)0330第1號（最終修改：2010年6月10日的食安輸發(fā)0610第1號）通知附表1的臺灣養(yǎng)殖鰻鱺及其加工品一項中。

    此外，在注冊檢查機關(guān)的受托體制完備之前，指導(dǎo)進口商實施自主檢查；命令檢查開始實施的日期將另行通知。

    并且，若殘留農(nóng)藥超標，將按照違反食品衛(wèi)生法第11 條采取措施。​

 5、日本取消對中國產(chǎn)蕎麥的甲胺磷監(jiān)控檢查

   2010年9月22日，日本厚生勞動省發(fā)布食安輸發(fā)0922第1號通知：根據(jù)迄今為止檢查的實際結(jié)果，日本厚生省將從2010年3月30日的食安輸發(fā)0330第2號（最終修改：2010年9月13日的食安輸發(fā)0913第1號）的通知附表第1-2中刪除中國產(chǎn)蕎麥的甲胺磷一項，并根據(jù)過去一年檢查的實際情況，將上述通知附表第1-3中韓國產(chǎn)紅辣椒的己唑醇一項與緬甸產(chǎn)芝麻籽的西維因一項刪除。

​6、中國產(chǎn)食品中甜蜜素命令檢查對象生產(chǎn)商名稱修改

2010年9月29日，日本厚生勞動省發(fā)布通知：近日，由進口商提交的來自生產(chǎn)商的報告可知，生產(chǎn)商的名字將進行以下變更，因此厚生省將按照“根據(jù)食品衛(wèi)生法第26條第3項發(fā)出有關(guān)命令檢查的另行通知等”（2010年3月30日的事務(wù)聯(lián)絡(luò)）的附件1-1對附表8進行修改。

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